Зотек 200

Зотек - новый противовоспалительный препарат с действующим веществом – дексибупрофен ( единственный активный изомер ибупрофена ). Зотек - эффективное средство, позволяющее быстро снять боли и воспаления различного ґенеза. Зотек применяется при симптоматической терапии боли слабой и умеренной интенсивности различного происхождения: зубной боли, боли в спине, суставах, мышцах, ревматических болях, дисменорее.

Состав лекарственного средства:
действующее вещество: dexibuprofen;
1 таблетка содержит дексибупрофену 200 мг или 300 мг, 400 мг;
целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, тальк, кальция кроскармеллоза, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171).

Форма выпуска
Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета

Фармгруппа
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты. Дексибупрофен. Код АТС M01AE14.

Фармакологические свойства
Дексибупрофен - фармакологически активный изомер рацемического ибупрофена. НПВП (НПВС) с жаропонижающими и анальгетическими свойствами. Действие препарата основано на угнетении синтеза простагландинов, проявляет способность к ингибированию продукции лейкотриенов, уменьшение воспалительного отека.
Дексибупрофен быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. Максимальная концентрация в крови достигается через 2 часа после приема 200 мг препарата. Вывод из синовиальной жидкости происходит медленно, благодаря чему поддерживается постоянная концентрация, не зависит от концентрации препарата в плазме.
Метаболизируется в печени, после чего выводится в виде неактивных метаболитов, преимущественно (90%) почками, остальное - с желчью.
Период полувыведения - 1,8-3,5 часа, связывания с белками плазмы - около 99%. Применение дексибупрофену с пищей увеличивает время достижения максимальной концентрации в крови от 2,1 часа до 2,8 часа и снижает максимальные плазменные концентрации от 20,6 до 18,1 мкг / мл, но не влияет на степень поглощения.

Способ применения и дозы
Режим дозирования устанавливают индивидуально с учетом интенсивности болевого синдрома. Взрослым обычно назначают по 1-2 таблетки (200-400 мг дексибупрофену) 3 раза в сутки после еды. Рекомендованная начальная доза составляет 200 мг дексибупрофену. Рекомендуемая суточная доза - 600-900 мг дексибупрофену, разделена на три приема. Высшая суточная доза - 1200 мг, высшая разовая доза - 400 мг. При дисменорее высшая разовая доза - 300 мг, высшая суточная - 900 мг. Желательно принимать во время еды. Препарат предназначен для симптоматического купирования болевого синдрома, но если симптомы заболевания сохраняются более 3-х суток, сопровождающихся высокой температурой, головной болью или другими явлениями, необходимые уточнения диагноза и дополнительная коррекция схемы лечения.

Применение людям пожилого возраста.
Рекомендуется начинать терапию с низких доз. Дозу можно увеличить до рекомендованной суточной дозы только после того, как будет установлено хорошая переносимость препарата.

Применение больным с нарушением функции печени и почек.
Пациентам с умеренным нарушением функции печени и почек следует с осторожностью начинать применение препарата с уменьшенных доз. Зотек противопоказано применять пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени или почек.

Побочные эффекты
Со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, при длительном приеме-язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение в ЖКТ, язвенный стоматит, редко-желудочно-кишечная перфорация, метеоризм, запор, эзофагит, эзофагеальных стриктуры . Обострение дивертикулита, неспецифического геморрагического колита, язвенного колита или болезни Крона.
Со стороны кожи: сыпь, крапивница, зуд, пурпура (включая аллергическую пурпура), полиморфную эритему, эпидермальный некролиз, алопеция, фотосенсибилизация, синдром Стивенса-Джонсона, острый токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и аллергический васкулит.
Реакции гиперчувствительности: лихорадка, головная боль, ринит, бронхоспазм, бронхиальная астма, тахикардия, артериальная гипотензия, шок, анафилактические реакции, ангионевротический отек, системная красная волчанка, другие коллагенозы.
Со стороны нервной системы: головокружение, утомляемость, сонливость, бессонница, беспокойство, визуальные галлюцинации, психотические реакции, раздражительность, депрессия, дезориентация, двоение в глазах, звон или шум в ушах, асептический менингит.
Со стороны кровеносной системы: удлинение времени свертывания крови, редко - тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферические отеки. Могут случиться повышение артериального давления и сердечная недостаточность, особенно у людей пожилого возраста.
У больных гипертонической болезнью или с нарушением функции почек возможна задержка жидкости.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность не могут быть исключены, учитывая опыт применения НПВЗ, печеночная недостаточность.
Другое: в очень редких случаях может быть повышение потоотделения.

Противопоказания

• гиперчувствительность к дексибупрофену или к другому НПВС и другим компонентам препарата в виде приступа астмы, бронхоспазма, острого ринита или носовые полипы, крапивница и ангионевротический отек в анамнезе;
• бронхиальная астма,
• желудочно-кишечное кровотечение, другие кровотечения или нарушения свертываемости крови;
•  геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции или антикоагулянтная терапия;
• эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, неспецифический язвенный колит в фазе обострения, болезнь Крона в фазе обострения;
• тяжелые нарушения функции печени и почек;
• лейкопения, тромбоцитопения;
• неконтролируемая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность;
• заболевания зрительного нерва, нарушение цветового восприятия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не применить комбинации НПВП, поскольку может возникнуть повреждение почек с риском ОПН.
Следует с осторожностью применять НПВП с другими препаратами, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных кровотечений, перфорации и ухудшению функции почек.
Применение Зотек с любым другим препаратом, который ингибирует циклооксигеназу / синтез простагландинов, может повредить фертильности и не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть.
При взаимодействии дексибупрофену с пероральными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой может наблюдаться удлинение времени свертывания крови и торможение агрегации тромбоцитов.
Метотрексат, назначаемый в дозе ниже 15 мг / кг, сопутствующее требует проведения анализов крови и исследование функции почек в течение первых недель, особенно у людей пожилого возраста. Метотрексат, назначаемый в дозе 15 мг / кг и более, должен применяют через 24 часа после дексибупрофену. Из-за увеличения концентрации в плазме вследствие снижения его выделения почками, токсичность метотрексата, поэтому одновременное применение дексибупрофену не рекомендуется.
Литий: НПВП могут увеличивать концентрацию уровня лития в крови, сокращая его экскрецию почками. Комбинация не рекомендуется.
С особой осторожностью необходимо комбинировать гипотензивные препараты с НПВП, так как уменьшается эффективность бета-блокаторов.
Одновременное применение с ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II может уменьшить гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов АПФ, может привести риск ОПН, особенно у пациентов с ухудшением функции почек в анамнезе или людей пожилого возраста.
Циклоспорин, такролимус при одновременном применении могут увеличивать риск нефротоксичности через уменьшенный синтез простагландинов в почках. Необходимо проверять функцию почек, особенно у людей пожилого возраста.
Кортикостероиды при одновременном применении могут увеличивать вероятность желудочно-кишечных кровотечений.
Применение Зотек с дигоксином увеличивает концентрацию последнего в плазме крови и токсичность.
Зотек может замещать фенитоин при связывании с белками, возможно, приводя к увеличению концентрации в крови и токсичности. Поэтому рекомендуется контроль концентрации фенитоина в крови.
Тиазидные, тиазидоподобные, петлевые и калийсберегающие диуретики при одновременном применении с НПВП могут повышать риск почечной недостаточности и вторичное уменьшение почечного кровообращения.
Препараты, увеличивающие концентрацию калия при одновременном применении с дексибупрофеном, приводят к повышению концентрации калия и требуют определения концентрации калия в крови.
Тромболитиков, тиклопидин, антитромбоцитарные средства при одновременном применении с НПВП могут повышать антитромбоцитарных эффект.

Передозировка
Симптомы: головокружение, оглушение, боль в животе, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, звон в ушах, атаксия, желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипотензия, гипотермия, метаболический ацидоз, нарушение функции почек, редко - потеря сознания.
Лечение: симптоматическое, нет специфического антидота.
Можно применять промывание желудка водой (только в течение часа после приема). Назначают активированный уголь. Гемодиализ неэффективен из-за высокой степени связывания с белками.

Особенности применения
Следует с осторожностью применять пациентам, имеющим в анамнезе гастроинтестинальные заболевания. Данная группа пациентов требует тщательного исследования и надзора. При назначении препарата пациентам с нарушением сердечно-сосудистой системы, с артериальной гипертензией, почечной и печеночной недостаточностью, особенно при сопутствующем лечении мочегонными средствами необходимо учитывать существующий риск задержки жидкости и ухудшение функции почек. Таким пациентам рекомендуется применять низкую дозу препарата регулярно проверять функцию почек.
С особой осторожностью следует применять препарат людям пожилого возраста.
Следует с осторожностью применять пациентам с системной красной волчанкой и болезнями соединительной ткани, поскольку эти пациенты могут быть склонны к нарушениям центральной нервной системы и возникновения почечных побочных эффектов.
Необходимо проверять почечной и печеночной функции у пациентов, применяющих дексибупрофен течение длительного времени.

Применение в период беременности и кормления грудью.
В первые 5 месяцев беременности применять препарат не рекомендуется. Допускается возможность применения дексибупрофену при определенной необходимости после учета риск / польза в наименьшей дозе и в кратчайший промежуток времени. С начала 6-го месяца беременности применение дексибупрофену противопоказано.
Препарат не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.
Дексибупрофен проникает в грудное молоко. В период кормления грудью применение дексибупрофену противопоказано. При необходимости лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При однократном или кратковременном применении препарат не влияет на скорость реакции и способность к управлять автотранспортом или другими механизмами. Во время длительного применения не исключена возможность появления такой нежелательной реакции, как головокружение, что может повлиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ° С.

Условия отпуска
Без рецепта - № 10.
По рецепту - № 10? 10.

Упаковка
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной пачке.

Производитель и его адрес
Синмедик Лабораториз.
Плот № 106, 107, Аш Эс Ай Ди Си, Сектор 31, Фаридабад-121003, Харьяна Стейт, Индия.