Мирена

При анализе использования Мирены показатель нежелательной беременности составлял 0,16 на 100 женщин-лет. Использование Мирена не влияет на фертильность в будущем. В примерно 80% женщин, желающих забеременеть, беременность наступала в течение 12 месяцев после удаления системы.

В состав системы входят устройство для ввода тавнутришньо маточная система с левоноргестрел, которая находится в конце устройства для ввода.

Система состоит из белой или почти белой гормон-эластомерной сердцевины, установленной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной трубкой. На одном конце Т-образного корпуса находится петля, на другом - два плечики. Две нити удаления прикреплены к петле. Вертикальный корпус внутриматочной системы входит в трубку для ввода на конце устройства для ввода. Система и устройство для введения практически не содержит включений.

Устройство для ввода состоит из трубки дляв ведения, поршня, фланца, корпуса и ползуна.
Фармакотерапевтическая группа. Внутренне маточный контрацептив. АТС: G02ВА 03.

Фармакологические свойства.

Левоноргестрел-прогестаген, который широко используется в гинекологии как прогестагеновийкомпонент в пероральных контрацептивах и заместительной гормональной терапии, или самостоятельно для контрацепции в таблетках, содержащих только прогестаген, и в подкожных имплантах. Левоноргестрел может также вводиться в полость матки с помощью внутренне маточных систем. Это позволяет применять очень малые дозы, поскольку гормон выделяется непосредственно в целевой орган.

Миренахарактеризуеться, главным образом, местным действием прогестагена в полости матки. Высокая концентрация левоноргестрела в эндометрии уменьшает функцию рецепторівендометріального эстрогена и прогестерона, благодаря чему эндометрий становится нечувствительным к циркулирующего ест радиолу, а также наблюдается значнийантипроліферативний эффект. При применении Мирены спостерігалисьморфологічні изменения эндометрия и слабая локальная реакция на чужеродное тело. Сгущение цервикального слизи предотвращает прохождение спермы по церви кальномуканалу. Локальная среда матки и труб яичников подавляет подвижность и функцию сперматозоидов, предотвращая оплодотворение. У некоторых женщин подавляется овуляция.

Характер менструаций является следствием прямого действия левоноргестрела на эндометрий и не отображает цикла овуляции. Четкой разницы в развитии фолликулов, овуляции или продуцировании ест радиолу и прогестерона у женщин с различным характером менструальных кровотечений нет. В процессе инактивации пролиферации эндометрия в начальной фазе применения в течение первых месяцев могут посилитиськровомазання. Впоследствии сильное угнетение эндометрия приводит к сокращению продолжительности и объема менструальных кровотечений при применении системиМирена. Незначительные кровянистые выделения часто переходят в олигоменорею или аменорею. Даже при аменорее у женщин, использующих систему Мирена, нормально функционируют яичники и поддерживается уровень ест радиолу.

Система Миренаможна успешно применять в лечении идиопатической меноррагии. У женщин зменорагиею объем менструальных кровотечений сократился на 88% по окончании третьего месяца применения системы. Меноррагия, вызванная подслизистой фибромами, может давать менее выраженную положительную реакцию. Вследствие сокращения менструаций повышается уровень гемоглобина в крови. Мирена также полегшуедисменорею.

ЕфективнистьМирены в предотвращении гиперплазии эндометрия во время длительного лечения эстрогенами была одинаково высокой при введении эстрогена перорально татрансдермально. Частота случаев гиперплазии при монотерапии эстрогенами составляет 20%. В клинических исследованиях Мирены с участием 201 женщины упорное менопаузе и 259 женщин в постменопаузе, в течение п 'пяти лет наблюдения не было зарегистрировано ни одного случая гиперплазии эндометрия В группе женщин в постменопаузе.

К клиническая оценка безопасности, проведенная на основании результатов исследований токсичности, генотоксичности и канцерогенности не указывают на существование специфического риска для человеческого организма при применении левоноргестрела.

Фармакокинетика.

После введения Мирены начальное высвобождение левоноргестрела в полость матки составляет 20 мкг / сут. Это обеспечивает стабильную концентраціюлевоноргестрелу в плазме, через первые несколько недель после введения устанавливается на уровне 0,4-0,6 нмоль / л (150-200 пг / мл) у женщин репродуктивного возраста и примерно 1 нмоль / л (300 пг / мл ) у женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами. После долго длительного использования системы в течение 12, 24 и 60 месяцев у молодых женщин, наблюдались концентрации левоноргестрелуу плазме составляют 180 ± 66 пкг / мл, 192 ± 140 пкг / мл и 159 ± 60 пкг / мл. У женщин постменопаузе, применяющих систему Мирена, концентрации левоноргестрела в плазме составляли 276 ± 119 пкг / мл, 196 ± 87 пкг / мл и 152 ± 43 пкг / мл - соответственно. Из-за низкого уровня левоноргестрела в плазме системный эффект прогестагенузведений к минимуму.

Левоноргестрела связывается с альбумином и глобулином, свя связывает половые гормоны (ГСПГ). Относительное распределение (свободный, альбумин н вязаный и ГСПГ-н вязаный левоноргестрел) зависит от концентрации ГСПГ в сыворотке. В виде свободного стероида находится только около 2,5% общего количества левоноргестрела в сыворотке, а 47,5% и 50% являются свя связанными с ГСПГ и альбумином. Для левоноргестрелусередний объем распределения составляет около 137 л, а метаболический клиренс из сыворотки - примерно 5,7 л в час. Левоноргестрел екскретуетьсяу виде метаболитов примерно в одинаковых количествах с мочой и калом. Фармакологическое действие в метаболитов незначительная или вовсе отсутствует. Главным метаболитом, выводится с мочой, является тетрагидроноргестрел.

Показания.

Контрацепция.

Идиопатическая меноррагия.

Профилактика гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами.
ПРИМЕНЕНИЕ.

Мирена вводится в полость матки и действует в течение 5 лет.

Начальная скорость растворения in vivo составляет 20 мкг / сут и через 5 лет снижается до 11 мкг / сут. Средняя за п 'пятилетний период скорость растворения левоноргестрела составляет 14 мкг в сутки.

· Введение и удаление / замена

Женщинам репродуктивного возраста Мирену можно вводить в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Произвести замену системиМирена на новую систему можно в любое время менструального цикла. Систему можно вводить сразу после аборта, проводимого в первом триместре беременности.

Послеродовое введение следует отложить до полной инволюции матки, однако его можно проводить не ранее, чем через 6 недель после родов. Если инволюция наступает слишком медленно, целесообразно рассмотреть вопрос о введении системы через 12 недель после родов. В случае затруднений при введении системы и / или необычного боли или кровотечения во время или после введения, следует немедленно провести физикальное обследование и УЗИ с целью исключить вероятность перфорации.

При использовании Мирены с целью защиты эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами, ее можно вводить женщинам с аменореей в любое время или в последние дни менструации или кровотечения отмены.

Рекомендуется, чтобы Мирена вводилась только врачом, имеющим опыт введения системы и / или прошел обучение по введению.

Систему Мирена удаляют, осторожно потянув за нитки хирургическим пинцетом. Если нити незаметны, а система находится в полости матки, ее можно вынуть с помощью узкого острого хирургического зажима. Для этого может потребоваться провести расширение цервикального канала.

Систему следует удалить через п 'пять лет. Если пациентка желает продолжать пользоваться этим методом, в то же время можно ввести новую систему.

Если беременность не желательна, женщинам репродуктивного возраста следует проводить удаление системы во время менструации, если менструальный цикл есть. Если система удаляется в середине менструального цикла, а у женщины в течение недели были половые отношения, она рискует забеременеть, если вместе с удалением старой системы ее не заменяют на новую.

· Инстукция по использованию

Мирена поступает в продажу в стерильном пакете, не следует раскрывать до момента установки системы. При обращении со средством без упаковки следует придерживаться асептических мер. Если защитный слой упаковки разорван, внутренне маточную систему следует забраковать как медицинские отходы.
 
Побочное действие.

Побочные явления чаще возникают в первые месяцы после введения системита уменьшаются со временем.

Пожалуйста, обратите внимание на информацию, описанную в разделе "Меры предосторожности".

К широко распространенных побочных эффектов (которые возникали в более 10% пациенток) относятся маточные / вагинальные кровотечения, в том числе кровянистые, олигоменорея, аменорея и доброкачественные кисты яичников.

У женщин репродуктивного возраста среднее количество дней кровомазание на месяцы снижается постепенно с девяти до четырех дней в течение первых шести месяцев пользования. Процент женщин с продолжительными кровотечениями (больше восьми дней) сократился с 20% до 3% в первые три месяца применения. В клинических исследованиях в течение первого года применения у 17% женщин наблюдалась аменорея продолжительностью не менее трех месяцев.

При применении Мирены в комбинации с заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в пери-и постменопаузе спостерігалиськровомазання и нерегулярные кровотечения на протяжении первых месяцев лечения. В дальнейшем кровотечения и кровянистые уменьшались, и почти у 40% женщин за последние три месяца первого года применения кровотечения совсем прекратились. У женщин в пери менопаузе нарушения менструальных кровотечспостеригались чаще, чем у женщин в постменопаузе.

Частота появления доброкачественных кист яичника зависит от метода диагностики, применяется. В клинических испытаниях увеличенные по размеру фолликулы диагностировали у 12% женщин, применявших Мирену. Большинство случаев увеличения фолликулов были бессимптомными и исчезали в течение трех месяцев.

Если женщина с установленной системой Мирена беременеет, повышается относительный риск внематочной беременности. Кроме того, сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см.. Раздел "Особенности применения").

Противопоказания.

Беременность или подозрение на беременность;

имеющееся воспалительное заболевание органов таза или его рецидив;

инфекционное заболевание нижних отделов половых путей;

послеродовой эндометрит

инфицированный аборт в течение последних 3 месяцев;

цервицит;

цервикального дисплазия;

злокачественные опухоли шейки матки или матки;

прогестагензалежни опухоли;

патологические влагалищные кровотечения, причина которых неясна;

врожденные или приобретенные патологии матки, включая фиброзные опухоли, если они деформируют полость матки;

состояния, эт 'связаны с повышенной восприимчивостью к инфекционным заболеваниям;

заболевания печени в острой стадии или опухоли печени;

повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Передозировка.

Не отмечено.

Особенности применения.

При наличии любого из указанных ниже состояний или заболеваний применять систему Мирена можно с осторожностью, если подобные симптомы возникли впервые, следует рассмотреть вопрос о целесообразности удаления системы:

· Мигрень сопровождается нарушениями зрения или другие симптомы, свидетельствующие о транзиторной ишемии головного мозга;

· Чрезвычайно сильная головная боль;

· Желтуха;

· Значительное повышение артериального давления;

· Серецево-сосудистые заболевании тяжелой степени, такие как инсульт или инфаркт миокарда.

По данным последних эпидемиологических исследований у женщин, пользующихся контрацептивами таблетками, содержащими только прогестаген, возможно незначительное повышение риска развития венозной тромбоэмболии, протерезультаты этих исследований не являются статистически значимыми. Однако следует срочно принять надлежащие диагностических и терапевтических мероприятий при появлении симптомов абоознак тромбоза. Симптомы венозного или артериального тромбоза могут включать: односторонняя боль и / или отек ноги; резкая сильная боль в груди, отдающая в левую руку; внезапная одышка, кашель, внезапно начался; любой необычный, тяжелый, длительная головная боль внезапное снижение или полная потеря зрения; диплопия, нарушение речи или афазия, вертиго; коллапс с парциальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное внезапное онемение одной стороны или одной части тела, нарушение двигательных функций, "острый" живот. Симптомы или признаки, указывающие на тромбоз сосудов сетчатки: необъяснимая частичная или полная потеря зрения, появление проптозом или диплопии, отек диска зрительного нерва или поражения сосудов сетчатки.

Систему Мирена можно использовать с осторожностью женщинам с врожденными заболеваниями сердца или пороками клапанов сердца при наличии риска развития инфекционного эндокардита. Таким пациенткам следует назначать профилактическое лечение антибиотиками перед введением или удалением внутренне матковоисистемы (ВМС).

Низкие дозы левоноргестрела могут повлиять на толерантность к глюкозе, поэтому у пациенток, больных диабетом, применяющих Мирена, следует контролировать концентрацию глюкозы в крови. Однако, обычно нет необходимости изменять терапевтический режим у женщин, больных диабетом, использующих ВМС.

Нерегулярные кровотечения могут маскировать определенные симптомы и признаки полипов или рака эндометрия, в этих случаях следует рассмотреть вопрос о проведении диагностики.

Мирена не является методом первого выбора для молодых женщин, у которых не было беременностей, или для женщин в постменопаузе с заметной атрофией матки.

Систему Мирена нельзя использовать как посткоитальный контрацептив.

· Медицинское обследование / консультация

Перед введением женщину следует проинформировать об эффективности, риск косвенно эффекты применения Мирены. Следует провести физикальное обследование пациентки, в том числе органов таза, молочных желез и анализ цитологического мазка. Следует исключить наличие беременности и заболеваний, передающихся половым путем, и вылечить инфекционные заболевания половых путей. Следует определить расположение матки и размер полости матки. Особенно важно разместить Мирену в области дна матки, чтобы обеспечить одинаковый впливпрогестагену на всю поверхность эндометрия. предотвратить экспульсии и достичь максимальной эффективности. Таким образом, следует тщательно соблюдать инструкции для введения системы. Поскольку техника введения этой системы отличается от техники введения других внутренне маточных противозачаточных средств, следует обратить особое внимание на овладение техникой правильного установления системы. Введение и удаление системы могут вызвать боль и кровотечение. Процедура может вызывать головокружение как вазовагальный реакцию или приступ у больных эпилепсией.

Женщина должна пройти повторный осмотр через 4-12 недель после введения системы и раз в год в дальнейшем или чаще, если возникнут медицинские показания.

В первые месяцы терапии часто наблюдаются нерегулярные кровотечения / кровянистые, поэтому перед введением Мирены рекомендуется исключить патологию эндометрия. Если женщина продолжает пользоваться системой Мирена, которая была введена раньше с целью контрацепции, следует исключить патологию эндометрия в случае возникновения патологических кровотечений после назначения заместительной терапии эстрогенами. Если нерегулярные кровотечения развились в течение длительного использования системы, следует также принять соответствующие диагностических мероприятий.

· Олиго / аменорея

Среди женщин репродуктивного возраста, пользующихся системой Мирена, у 20% постепенно развивалась олигоменорея и / или аменорея.