Карсил інструкція

Склад

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить сухого екстракту плодів розторопші плямистої (Silybi mariani fructus extractum siccum), (35-50:1), (екстрагент: метанол ≥ 99,0 %) – 40,9-56,3 мг, що еквівалентно 22,5 мг силімарину;

допоміжні речовини:лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, повідон К 25, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, тальк, маніт(Е 421), кросповідон,полісорбат80, натрію гідрокарбонат;

оболонка:целюлозиацетилфталат,діетилфталат, цукроза, акація, желатин, тальк, титану діоксид (Е 171), макрогол6000, ОпалюксAS 26586 коричневий (цукроза, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), метилпарагідроксибензоат(Е 218), пропілпарагідроксибензоат(Е 216)), гліцерин.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:таблетки, вкриті оболонкою, правильної круглої форми, коричневого кольору, без запаху.

 

Фармакотерапевтична

Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропніречовини.
Гепатопротекторніпрепарати.
Код АТХ А05В А03.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Силімарин є рослинною активною складовою частиною препаратуКарсил®, отриманою з екстракту плодів рослини розторопші плямистої (Silybum marianum). Препарат має гепатопротекторнута антиоксидантну дію. Карсил®гальмує проникнення токсинів у клітини печінки (показано на отруті блідої поганки), а також спричиняє фізико-хімічну стабілізацію клітинної мембранигепатоцитів, обмежує або попереджає втрату розчинних компонентів (у тому числі трансаміназ) клітин печінки.

Антиоксидантний ефект препаратуКарсил®зумовлений взаємодією силібінінуз вільними радикалами у печінці та перетворенням їх у менш токсичні сполуки. Тим самим переривається процес перекисногоокислення ліпідів та не відбувається подальшого руйнування клітинних структур; токсини знешкоджуються фізіологічним шляхом.

Силімаринстимулює синтез білків (структурних і функціональних) та фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв'язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх регенерації. Клінічна дія препаратуКарсил®проявляється у покращенні загального стану пацієнтів із захворюваннями печінки, зменшенні суб’єктивних скарг (таких як слабкість, почуття тяжкості у правому підребер’ї, втрата апетиту, шкірний свербіж, блювання).

Покращуються лабораторні показники: знижується активність трансаміназ,гаммаглутамілтрансферази, лужної фосфатази та рівень білірубіну у плазмі крові. Тривале застосування препарату Карсил®достовірно збільшує відсоток виживаності хворих, які страждають на цироз печінки.

Фармакокінетика.

Після перорального застосуваннясилімаринповільно та частково всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Піддається кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюєтьсяв організмі.

Період напіввиведеннясилімаринустановить 6,3 години. Виводиться переважно з жовчю  у вигляді глюкуронідіві сульфатів.

Клінічні характеристики.

Показання

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування у пацієнтів з хронічними запальними захворюваннями печінки або цирозом печінки.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин. Гострі отруєння різної етіології.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуваннісилімаринуі пероральних контрацептивних засобів та  препаратів, що застосовуються при естрогензамісномулікуванні, лікуваннітамоксифеном можливе зниження ефективності останніх.

За рахунок пригнічення системи цитохрому Р450 силімаринпосилює дію антиалергічних лікарських засобів (фексофенадин), антикоагулянтів (клопідогрель,варфарин).

Силімарин може підсилити ефекти таких лікарських засобів як діазепам,алпрозолам,кетоконазол,ловастатин,аторвастатин,вінбластинза рахунок його інгібуючоїдії на систему цитохрому Р450.

Рослинні продукти, що містять силімарин, широко використовуються в якості гепатопротекторівв онкологічній практиці одночасно із цитостатиками. Клінічні дослідження показують незначний ризик можливих фармакокінетичнихвзаємодій силімаринуяк інгібітораізоферменту CYP3A4 і UGT1A1, та цитостатиків, які є субстратами цих ферментів.

 

 

Особливості застосування

Лікування препаратом Карсил®при печінкових ураженнях буде ефективним при дотриманні дієти або утриманні, наприклад, від алкоголю.

У випадку розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися у лікаря для проведення корекції терапії.

Через можливий естрогенподібнийефект силімаринуйого слід застосовувати з обережністю пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У таких випадках потрібна консультація пацієнта з лікарем.

Препарат містить як допоміжну речовину пшеничний крохмаль. Пшеничний крохмаль може містити глютен, але тільки у незначній кількості, і тому вважається безпечним для пацієнтів з целіакією(глютеноваентеропатія).

До складу допоміжних речовин препарату входить лактози моногідрат. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактазиЛаппаабо глюкозо-галактозноюмальабсорбцією  не слід приймати препарат.

Лікарський засіб у складі оболонки містить цукрозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, синдромомглюкозо-галактозноїмальабсорбціїабо з дефіцитомсахарази-ізомальтазине слід приймати препарат.

До складу оболонки таблетки входить метилпарагідроксибензоат(Е 218) і пропілпарагідроксибензоат(Е 216). Вони можуть спричинити алергічні реакції (можливо уповільненого типу).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпечності та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому його не слід призначати в цей період.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Карсил® не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Пацієнтам з вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом та роботі з іншими механізмами.

 

 

Спосіб застосування та дози

Таблетки приймати внутрішньо цілими, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Дорослі та діти віком від 12 років:

Карсил®застосовуватиперорально, в легких і помірної тяжкості випадках – 1-2 таблетки 3 рази на добу. При тяжкихформах захворювання дозу можна подвоїти до 2-4 таблеток 3 рази на добу.

Курс лікування визначається індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання. Середня тривалість лікування – 3 місяці.

 

Діти.

Не рекомендується застосовувати препарат дітям віком до 12 років.

 

 

Передозування

Немає повідомлень про випадки передозування.  При випадковому прийомі високої дози слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля, та у разі необхідності застосовувати симптоматичне лікування, призначене лікарем.

 

 

Побічні реакції

Лікарський препарат володіє хорошою переносимістю. Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати наступні побічні дії.

З боку травної системи: діарея у результаті посиленої функції печінки і жовчного міхура, нудота, диспепсія, блювання, зменшення апетиту, метеоризм, печія.

З боку імунної системи: алергічні реакції (можливо уповільненого типу); реакціїгіперчутливості, включаючи шкірні висипання, свербіж, анафілактичний шок.

З боку органів слуху і лабіринту: посилення існуючих вестибулярних порушень.

З боку дихальної системи: задишка.

З боку сечовивідної системи: посилення діурезу.

З боку шкіри і шкірних придатків: посилення алопеції.

Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

 

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

 

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері з ПВХ плівки/алюмінієвої фольги; по 8 блістерів у картонній пачці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.

 

Виробник.

АТ «Софарма».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

вул. Ілієнськешосе, 16, Софія, 1220, Болгарія.

 

Основні властивості

Торгівельне найменування	КАРСИЛ
Міжнародне непатентоване найменування	Silymarin
Форма випуску	таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 8 блістерів у картонній пачці
Умови відпуску	без рецепта
Склад діючих речовин	1 таблетка, вкрита оболонкою, містить сухого екстракту плодів розторопші плямистої (Silybi mariani fructus extractum siccum), (35-50:1), (екстрагент: метанол  99,0 %) – 40,9-56,3 мг, що еквівалентно 22,5 мг силімарину
Фармакологічна група	Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Гепатопротекторні препарати.
Код АТХ (ATC)	A05BA03
Виробник	АТ "Софарма" (дозвіл на випуск серії, виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)
Країна виробник	Болгарія
Адреса виробництва	вул. Ілієнське шосе, 16, Софія, 1220, Болгарія (дозвіл на випуск серії)
Реєстраційне посвідчення	UA/2773/01/01
Термін дії реєстраційного посвідчення з	06.11.2014
Термін дії реєстраційного посвідчення по	06.11.2019